تسجيل منتج في هيئة الغذاء والدواء

نبذة عن الهيئة العامة للغذاء والدواء

تتولى الهيئة العامة للغذاء والدواء السعودية تنظيم المنتجات التي يستهلكها الإنسان والحيوان بهدف حماية الجمهور من المنتجات الضارة أو منخفضة الجودة أو المزيفة أو غير الصالحة للاستخدام. وتتمثل مسؤوليتها النهائية في ضمان سلامة المنتج وفعاليته وجودته.

تعد الهيئة العامة للغذاء والدواء هي السلطة الأكثر صرامة في منطقة الشرق الأوسط وشمال إفريقيا بسبب تطويرها المستمر للقوانين الصيدلانية السعودية والاستثمار في نمو العلماء المحليين منذ عام 2004. وقد بلغ تقدمها ذروته في عام 2021 عندما أصبحت الهيئة عضوًا تنظيميًا كاملاً في المجلس الدولي لتوحيد المتطلبات الفنية للأدوية للاستخدام البشري (ICH). وبالتالي، تعتبر دول مجلس التعاون الخليجي ومنطقة الشرق الأوسط وشمال إفريقيا المملكة العربية السعودية دولة مرجعية.

لوائح الهيئة العامة للغذاء والدواء

تغطي لوائح هيئة الغذاء والدواء السعودية ثلاث صناعات رئيسية: الأغذية والأدوية والأجهزة الطبية. كما تنظم منتجات الرعاية الصحية الأخرى مثل الأعشاب والمكملات الغذائية ومستحضرات التجميل والمبيدات الحيوية والإمدادات الطبية والمبيدات الحشرية ومنتجات صحة الحيوان مثل الأدوية البيطرية والمواد المضافة للأعلاف.

تتكون الهيئة من ثلاثة قطاعات رئيسية: الغذاء والدواء والأجهزة الطبية، ولكل منها العديد من الإجراءات وطرق التسجيل التي تعتمد على نوع المنتج وطبيعته، وينقسم الغذاء إلى نوعين: تسجيل الأغذية العادية والمكملات الغذائية، والمنتجات الطبية هي الأجهزة الطبية عالية الخطورة أو المستلزمات الطبية منخفضة الخطورة، ثم لدينا المنتجات الصيدلانية، بما في ذلك الأدوية المبتكرة الجديدة والأدوية الجنيسة والصحة (المكملات الغذائية) والأعشاب ومستحضرات التجميل، ووفقًا لأنظمة الهيئة السعودية للغذاء والدواء فإن كل نوع له متطلبات مختلفة.

بالإضافة إلى المنتجات، تقوم الهيئة بفحص وترخيص الجهات ذات الصلة، مثل الشركات المصنعة والمستودعات وشركات الاستشارات وحاملي تراخيص التسويق. وفي بعض الحالات، قد تنطبق لوائح الهيئة أيضًا على أصحاب العلامات التجارية وحاملي التراخيص وموردي المواد الخام.

أنواع المتقدمين

سنبدأ بالتعريف بمن يمكنه التقديم ثم ما الذي يجب تقديمه، حيث تسمح اللوائح للكيانات القانونية المحددة بالتقدم إلى الهيئة السعودية للغذاء والدواء لتقديم الطلبات.

وستتناول الأقسام التالية الخيارات المتاحة للشركات المحلية والدولية.

الشركات المحلية

يمكن للشركات السعودية المحلية تقديم طلباتها مباشرة إلى الهيئة العامة للغذاء والدواء، ولكن يجب أن تكون مرخصة للنشاط ذي الصلة وأن يكون لديها إمكانية الوصول إلى الأنظمة الإلكترونية ذات الصلة. وتشمل الأنشطة التجارية الأغذية والأدوية والأعشاب والأجهزة الطبية ومستحضرات التجميل والأدوية البيطرية والأعلاف الحيوانية والمبيدات الحشرية.

الشركات العالمية

يمكن للشركات العالمية التقدم للهيئة العامة للغذاء والدواء عبر إحدى الجهات التالية:

• الموزعون
  إن تفويض تسجيل المنتج إلى الموزع هو خيار شائع بسبب ميزة التكلفة، ولكنه عادة ما يكون ضعيفا ويستغرق وقتا طويلا.

• ترخيص المستثمر الأجنبي
  تستطيع الشركات العالمية تأسيس وجودها الرسمي في المملكة العربية السعودية كشركات استثمار أجنبية من خلال وزارة الاستثمار، ومن ثم التقدم بطلب الترخيص مباشرة إلى الهيئة العامة للغذاء والدواء.

• المكتب العلمي
  تستطيع شركات الأدوية العالمية توظيف صيدلي مرخص سعودياً لإنشاء وإدارة مكتب علمي ويكون قادراً على تسجيل المنتجات في الهيئة العامة للغذاء والدواء بشكل مباشر.

• شركة استشارية
  يمكن للشركات العالمية تسجيل منتجاتها من خلال شركة استشارية مرخصة من الهيئة العامة للغذاء والدواء مثل شركة PharmaKnowl، حيث يمكن لشركة الاستشارات تقديم طلب التسجيل نيابة عنها، ويأتي هذا الخيار مع العديد من المزايا مثل:

  • شريك محايد / غير تجاري

  • الدعم التنظيمي المهني

  • خصوصية البيانات

  • اتصالات متقدمة مع الهيئة العامة للغذاء والدواء

  • مزيد من التحكم في التراخيص والموزعين

  • الوصول السريع:
    على سبيل المثال، بدلاً من البدء في مشروع التسجيل من خلال قضاء أشهر في البحث عن موزع والتفاوض معه، يمكن لشركة استشارية تقديم المنتجات للتسجيل أثناء بحث الشركة الدولية عن موزع. اتصل بنا لمزيد من التفاصيل.

موافقة الهيئة العامة للغذاء والدواء

إن موافقة الهيئة العامة للغذاء والدواء هي عملية مراجعة علمية وتنظيمية صارمة لضمان سلامة المنتجات وفعاليتها للاستخدام العام. وهي تنطبق فقط على المنتجات الخاضعة لرقابة شديدة وتختلف وفقًا لنوع التطبيق والطريق داخل الهيئة.

تبدأ عملية الموافقة عندما يصل الطلب المقدم إلى مدير المنتج، الذي يقوم بتوزيع محتويات الملف بين مقيِّم واحد أو أكثر في الأقسام ذات الصلة.

بعد ذلك يقوم المُقيِّم بتقييم المعلومات المُقدمة وإنشاء تقرير بالتعليقات والنواقص يقوم مدير المنتج بجمعها وإرسالها إلى مقدم الطلب على هيئة "استفسارات SFDA" أو "طلب معلومات" (RFI).

وتخضع بعض المنتجات، مثل الأدوية، لخطوات إضافية، مثل اجتماعات القسم، واختبارات المعمل، وتفتيش ممارسات التصنيع الجيدة، ولجان التسعير، والتصويت في لجنة الأدوية الرئيسية.

وفي النهاية، توافق الهيئة على المنتج عندما يجد المقيمون أن الملف متوافق مع جميع متطلبات الهيئة العامة للغذاء والدواء المعمول بها.

تعتمد الجداول الزمنية للعملية المذكورة أعلاه على نوع الإجراء، وعدد النواقص، وموجات طلبات المعلومات، والوقت الذي يستغرقه مقدم الطلب للرد على طلبات المعلومات.

تجدر الإشارة إلى أن الهيئة لا تقوم بتقييم المنتجات البسيطة مثل الأغذية ومستحضرات التجميل بشكل كامل، حيث أن إجراءها هو "الإخطار" أو ما يسمى أيضًا "الإدراج"، مما يجعل مقدم الطلب مسؤولاً عن الامتثال قبل التقديم.

تتناول الأقسام أدناه عملية الموافقة على جميع أنواع طلبات تسجيل المنتجات بمزيد من التفصيل.

تسجيل الهيئة العامة للغذاء والدواء

تسجيل الهيئة العامة للغذاء والدواء هو عملية إعداد وتقديم ملف المنتج إلى الهيئة لتقييم أهليته للتسويق في المملكة العربية السعودية. تظهر المنتجات المعتمدة في قاعدة بيانات الهيئة العامة للغذاء والدواء وتحصل على شهادة تسجيل. تجدر الإشارة إلى أن المصطلح الفني " تسجيل الهيئة العامة للغذاء والدواء " يمكن استخدامه بشكل عام للمنتجات والمرافق (المستودعات، الشركات المصنعة)، على عكس " موافقة أو ترخيص الهيئة العامة للغذاء والدواء "، والتي تكون أكثر للمنتجات الخاضعة للتنظيم الشديد مثل الأدوية والأجهزة الطبية.

وتبدأ عملية التسجيل الداخلي عندما يقدم مقدم الطلب متطلبات الهيئة للتقييم والتحقق من المعايير المعمول بها. وقد لا تحتاج بعض المنتجات، مثل الأغذية البسيطة ومستحضرات التجميل، إلى المراجعة والموافقة؛ بل تتطلب فقط الإدراج في قاعدة بيانات الهيئة. وفي المقابل، يجب أن تخضع منتجات أخرى للتدقيق العلمي والفني قبل الحصول على موافقة التسويق. ومن ناحية أخرى، يتطلب تسجيل الكيانات والمنشآت تقييم الملفات والتفتيش في بعض الحالات.

سوف يتناول القسم التالي بالتفصيل جميع أنواع تسجيلات الهيئة العامة للغذاء والدواء، بما في ذلك المنتجات، والشركات المصنعة، وتراخيص التسويق، والمستودعات، والموزعين.

تسجيل المنتج

المستحضرات الصيدلانية

يتولى قطاع الأدوية في الهيئة السعودية للغذاء والدواء نشر وتحديث الإرشادات ذات الصلة، وتقييم طلبات تسجيل الأدوية، وإصدار الموافقات والتراخيص التسويقية. كما ينشر متطلبات تسجيل الأدوية للكيانات الكيميائية، والبيولوجية، والبيولوجية المماثلة، والأدوية المشعة، والمنتجات الصحية، والمنتجات العشبية، والأدوية الجنيسة، والأدوية البيطرية.

تربط الهيئة العامة للغذاء والدواء ترخيص تسويق الدواء بثلاث جهات:

1. حامل ترخيص التسويق (MAH)
   - هو مالك ترخيص التسويق في المملكة العربية السعودية.
   - يجب أن يكون حامل ترخيص التسويق شركة تصنيع، ولكن هناك بعض الاستثناءات.
   - يمكن لحامل ترخيص التسويق تغيير أو إضافة موزعين ومصنعين في أي وقت.
   - يكون حامل ترخيص التسويق دائمًا هو الشركة المصنعة الدولية أو المحلية، وليس الموزع أو الشركة الاستشارية أبدًا.
   - يجب على حامل ترخيص التسويق الاحتفاظ بترخيص التسويق ضمن حسابهم الإلكتروني لدى الهيئة العامة للغذاء والدواء وصيانتها من قبل موظفيهم أو شريكهم الاستشاري؛ يختار البعض تركها ضمن حساب الموزع.

2. الشركة المصنعة
   واحد أو اثنان.

3. الموزع
   واحد أو أكثر.

وتأتي طلبات التسجيل في الهيئة العامة للغذاء والدواء على عدة أنواع، على النحو التالي:

منتجات الأدوية البشرية

يشتمل هذا النوع من الطلبات على منتجات دوائية طبية مختلفة، مثل الكيانات الكيميائية الجديدة (NCE)، والمواد الفعالة المعروفة، والمستحضرات البيولوجية (اللقاحات)، والمستحضرات الحيوية المماثلة، والمستحضرات الصيدلانية المشعة، والأدوية الجنيسة. ويمكن أن يمر الطلب عبر واحد أو أكثر من الإجراءات والتسميات التالية:

• تسجيل الأدوية (المسار العادي)

• إجراءات المراجعة الأولية

• مختصر و التحقق و الإجراءات

• إجراءات الموافقة المشروطة

• إجراء الطب الرائد

• تصنيف الدواء اليتيم

اقرأ المزيد عن متطلبات وضع العلامات واليقظة الدوائية (QPPV) والتجارب السريرية في المملكة العربية السعودية.

المنتجات العشبية والصحية

يجب على الشركات تسجيل المنتجات العشبية والصحية في قطاع الأدوية، الأمر الذي يتطلب ملف CTD أو eCTD للتسجيل.

المنتجات البيطرية

يتضمن هذا التطبيق الأدوية الجديدة والمستحضرات البيولوجية والأدوية الجنيسة والمنتجات العشبية ومنتجات الصحة الحيوانية. يمكن أن يمر التطبيق بإجراء واحد أو أكثر من الإجراءات التالية:

• تسجيل الأدوية (المسار العادي)

• مختصر و التحقق و الإجراءات

الأجهزة الطبية

تتطور لوائح الأجهزة الطبية في المملكة العربية السعودية بشكل متزايد كل عام، بما يتماشى مع التحسن العالمي في لوائح الأجهزة الطبية. وفيما يلي مثالان لأحدث التحديثات المهمة في المملكة العربية السعودية:

• يناير 2022
  في هذا التاريخ، لم يعد بإمكان الشركات استخدام مسار التسجيل الخاص بفريق عمل التناغم العالمي (GHTF)؛ وبدلاً من ذلك، يجب عليها تقديم طلب ملف فني كامل (TFA) لتسجيل الأجهزة الطبية لتلقي ترخيص تسويق الأجهزة الطبية (MDMA). مواصفات طلب الملف الفني في المملكة العربية السعودية مماثلة لتلك الخاصة بلوائح الأجهزة الطبية بالاتحاد الأوروبي (MDR).

• سبتمبر 2022
  ألغت الهيئة العامة للغذاء والدواء طلب التسجيل في السجل الوطني للأجهزة الطبية (MDNR) للأجهزة الطبية منخفضة المخاطر وتطبق (MDMA) لجميع أنواع المخاطر. كما جعل هذا تعيين ممثل مفوض للأجهزة منخفضة المخاطر أمرًا ضروريًا.

مستحضرات التجميل

يجب على الشركات تسجيل مستحضرات التجميل الخاصة بها قبل تسويقها في المملكة العربية السعودية. وتختلف عملية تسجيل مستحضرات التجميل لأنها عبارة عن "إجراء إخطار"، أي أن الهيئة العامة للغذاء والدواء ستدرج المنتج في قاعدة بياناتها حتى لو لم يكن متوافقًا مع معايير مستحضرات التجميل. لذلك، يجب على مقدم الطلب التأكد من الالتزام بجميع المعايير قبل تقديم طلبه إلى الهيئة.

بعد إدراج منتج التجميل، تتم مراجعة الامتثال من قبل الهيئة في موقعين: في السوق، والأكثر شيوعًا، في ميناء الدخول، حيث يتحقق مفتشو الهيئة من توافق ملصقات المنتج في كل شحنة ويطلبون شهادة المطابقة (CoC) لكل دفعة.

لذلك، يجب أن تتوافق الملفات المقدمة في طلبات مستحضرات التجميل مع جميع المعايير السعودية والخليجية المعمول بها لتجنب رفض الشحنات في الميناء أو سحبها من السوق.

طعام

بشكل عام، تكون متطلبات تسجيل الأغذية أقل تعقيدًا من متطلبات الأنواع الأخرى من المنتجات. ومع ذلك، يجب أن تتوافق مكوناتها وملصقاتها ومصنعيها ومصادر المواد الخام مع لوائح الهيئة العامة للغذاء والدواء ومعايير هيئة التقييس لدول مجلس التعاون الخليجي. لا تقوم الهيئة بمراجعة الملصقات الخاصة بها بدقة؛ فهي تترك مراجعة الامتثال لمقدم الطلب ولا تتحقق من الامتثال إلا عند ميناء الدخول.

المكملات الغذائية

يمكن تصنيف المكملات الغذائية كمنتجات غذائية، أو منتجات صحية، أو منتجات عشبية وفقًا لمكوناتها وادعاءاتها الطبية.

المطهرات والمعقمات (المبيدات الحيوية)

تنظم الهيئة العامة للغذاء والدواء المبيدات الحيوية مثل المطهرات والمعقمات وتشترط تسجيلها. وإذا تم استخدامها على البشر، يتم تصنيفها كمنتجات صحية؛ وإذا تم استخدامها لتطهير الأدوات الطبية، يتم اعتبارها أجهزة طبية. وفي معظم الحالات، يجب على الخبير مراجعة مثل هذه المنتجات لتحديد مسارها وتقديم المشورة حول كيفية تغيير الإجراء المعمول به إذا أمكن.

تخضع المبيدات الحيوية غير المخصصة للاستخدام البشري لرقابة الهيئة السعودية للمواصفات والمقاييس والجودة ( SASO ) أو وزارة الزراعة، وتتطلب شهادة مطابقة من منصة سابر .

إضافات الأعلاف

قد يصبح تسجيل إضافات الأعلاف الحيوانية (والتي تسمى أيضًا الأعلاف أو العلف) معقدًا اعتمادًا على تعقيد المكونات والادعاءات الموجودة على الملصق. من المفترض أن تستغرق عملية الموافقة من أسبوعين إلى أربعة أسابيع، ولكن قد تستغرق شهورًا بالنسبة للمنتجات المتقدمة التي تتطلب مشاركة اللجان العلمية.

التبغ

في مايو 2015، صدر مرسوم ملكي جعل الهيئة العامة للغذاء والدواء هي الهيئة التنظيمية الرسمية للتبغ. وأصبحت الهيئة مسؤولة عن توحيد معايير التبغ وتسجيله والموافقة على التخليص عليه وترخيص الكيانات. كما تراقب الهيئة مكونات وانبعاثات منتجات التبغ والنيكوتين. واللوائح الحالية للتبغ هي:

• المعايير
  تطبق الهيئة العامة للغذاء والدواء المعايير الخليجية (GCC/GSO) فيما يتعلق بالمواصفات والمكونات.

• التغليف
  تقوم الهيئة العامة للغذاء والدواء بتطبيق التغليف البسيط للسجائر.

• السجائر الإلكترونية
  أصدرت الهيئة متطلبات ومعايير محددة للسجائر الإلكترونية والسجائر المسخنة والأجهزة الأخرى ذات الصلة.

• الترخيص
  يجب على الموزعين المحليين الحصول على ترخيص خاص لاستيراد التبغ وتسويقه في المملكة العربية السعودية.

تسجيل الشركة المصنعة

الشركة المصنعة للأدوية

يُشترط تسجيل الشركات المصنعة للأدوية بالنسبة للمواقع التي تنتج الأدوية والمنتجات الصحية والمنتجات العشبية. تخضع هذه المواقع للتفتيش الإلزامي ودفع الرسوم. لمزيد من المعلومات، اقرأ فحص GMP.

مصنع الأغذية

يخضع مصنعو منتجات الدواجن والألبان والأسماك فقط للتسجيل والتفتيش. ويشمل ذلك أيضًا المسالخ والموردين المرتبطين بهم. وقد يتم التنازل عن التفتيش في بعض الحالات.

الشركة المصنعة للأجهزة الطبية

تنطبق متطلبات التفتيش والتسجيل على الشركات المصنعة للأجهزة الطبية المحلية وبشكل انتقائي على الشركات المصنعة الدولية. حاليًا، يتعين على الشركات المصنعة العالمية تعيين ممثل معتمد في المملكة العربية السعودية.

الشركات المصنعة الأخرى

لا يُطلب من مصنعي أنواع أخرى من المنتجات الخضوع للتفتيش. يجب عليهم تقديم ترخيص تصنيع (ML) ومؤهلات أخرى، مثل شهادات ISO وتقارير التدقيق ذات الصلة.

تسجيل المستودعات

يجب على المستودعات المحلية السعودية الحصول على ترخيص من الهيئة العامة للغذاء والدواء قبل البدء في ممارسة أنشطتها، ويشمل ذلك كافة الأنشطة التجارية التي تتضمن أيًا من المنتجات الخاضعة لرقابة الهيئة. ويتطلب الترخيص تطبيق ممارسات التوزيع الجيدة (GDP)، ونظام الجودة، ومنظمة الأيزو، وغيرها من المتطلبات.

تسجيل الموزع

رخصة التوزيع هي تقريبا نفس رخصة المستودع، وإضافة نشاط الاستيراد أمر ضروري بالإضافة إلى فتح حسابات الموزع المطلوبة.

الخطوط الزمنية

تعتمد مواعيد التسجيل على نوع الطلب المفصل في منشورنا: مواعيد التسجيل لدى الهيئة العامة للغذاء والدواء.

مصاريف

تتراوح الرسوم الحكومية من الرسوم المجانية لمستحضرات التجميل إلى الرسوم التي لا تتجاوز 267 دولارًا أمريكيًا لتصنيف المنتج إلى الرسوم التي تصل إلى 49066.6 دولارًا أمريكيًا لتسجيل شركة تصنيع الأدوية. لمزيد من التفاصيل حول جميع أنواع الرسوم الحكومية، اقرأ رسوم SFDA.

شهادة الهيئة العامة للغذاء والدواء

ما هي شهادة الهيئة العامة للغذاء والدواء

وثيقة حكومية تصدرها الهيئة العامة للغذاء والدواء تشير إلى أن الشركة أو المنتج مسجل أو مُنح موافقة أو تصريحًا للتسويق في المملكة العربية السعودية. تصدر هذه الشهادة بعد إكمال عملية التسجيل. وهي تعطي الضوء الأخضر للتصنيع والتسويق. كما تسمح بتخليص شحنات المنتجات المستوردة في الموانئ السعودية.

الصورة أدناه هي رأس شهادة الهيئة العامة للغذاء والدواء.

كيف أحصل على موافقة الهيئة العامة للغذاء والدواء؟

وذلك من خلال تطبيق المعايير المطلوبة والالتزام بمتطلبات الهيئة العامة للغذاء والدواء. لمعرفة المزيد عن هذه العملية، راجع نوع المنتج ذي الصلة في هذه المقالة.

الاستشارات والخدمات التنظيمية

في شركة PharmaKnowl Consulting، نقدم لشركات العلوم الحياتية الخدمات التالية:

خدمات التسجيل في الهيئة العامة للغذاء والدواء

إن تسجيل المنتج للحصول على موافقة الهيئة العامة للغذاء والدواء هو خدمتنا الأساسية. فريقنا المتخصص من الصيادلة وخبراء التكنولوجيا الحيوية، الذين يتواجدون فعليًا في مكتبنا بالرياض، على استعداد للانضمام إلى فريقك ودعم مشاريعك.

الوكيل المحلي والتمثيل

يمكن للشركات الدولية اختيار Pharmaknowl كوكيل محلي غير تجاري (لمنتجات الأدوية) أو ممثل مفوض (لمنتجات MedTech) للاستفادة من دعمنا التنظيمي المهني واجتماعات السلطات الفعالة والمشورة المتخصصة. استكشف هذا الخيار مع الحفاظ على موزعيك.

البحوث السريرية

يقدم فريقنا السريري الدعم الشامل للتجارب السريرية والبحثية، بما في ذلك تجنيد المرضى وإدارة الموقع وجمع البيانات والتقديمات التنظيمية.

إدارة المشاريع التنظيمية

تضمن خدمات إدارة المشاريع التنظيمية لدينا الامتثال السلس للأنظمة السعودية. لقد نجحنا في إدارة مشاريع مثل نقل التكنولوجيا، والترخيص، والاندماج والاستحواذ، والتصنيع المحلي، والمزيد.

إدارة دورة الحياة

تضمن خدمات إدارة دورة الحياة لدينا الامتثال للمنتجات التي يتم تسويقها للحفاظ على الإمداد المستمر. نقوم بتقديم التغييرات والتجديدات في الوقت المحدد ونقدم معلومات المخزون ووضع العلامات على الأدوية وفقًا لمتطلبات هيئة الغذاء والدواء.

الاستخبارات التنظيمية

توفر خدمة الاستخبارات التنظيمية لدينا رؤى شاملة حول أحدث المتطلبات التنظيمية والتحديثات التي تطرأ على الهيئة العامة للغذاء والدواء في المملكة العربية السعودية. نحن نساعدك على البقاء على اطلاع دائم على التغييرات المتعلقة بالامتثال، وتبسيط الموافقات على منتجاتك، والتنقل بسرعة بين المناظر التنظيمية المعقدة.

اليقظة الدوائية

تضمن خدمات اليقظة الدوائية لدينا في المملكة العربية السعودية الامتثال للوائح هيئة الغذاء والدواء، وتوفر الدعم الشامل من الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية للأدوية إلى خطط إدارة المخاطر. يتولى فريق الخبراء السعوديين في مجال اليقظة الدوائية والسلامة تقارير سلامة الحالات الفردية، وكشف الإشارات، والتقديمات التنظيمية، مما يضمن سلامة المرضى والالتزام باللوائح التنظيمية.

لمزيد من المعلومات، اتصل بنا